關于猴頭菌提取物顆粒說明書修訂不良反應等信息的 公告
我公司為落實好藥品安全第一責任,根據2021年國家藥品監督管理局發布的《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術指導原則》要求,對猴頭菌提取物顆粒上市后的藥物警戒數據進行了充分評估論證,撰寫了《猴頭菌提取物顆粒安全性證明報告》,并向國家藥品監督管理局提出補充申請,國家藥品監督管理局于2022年6月同意變更說明書,并批準頒發相關批件。
本公司根據批件要求,從2022年12月生產的產品使用新的《猴頭菌提取物顆粒說明書》。
詳見:附件1 舊猴頭菌提取物顆粒(3g、5g)說明書
附件2 新猴頭菌提取物顆粒(3g、5g)說明書
特此公告
山西康欣藥業有限公司
2023年02月06日
附件1
附件2